Novel Food: Wie neue Lebensmittel in der EU zugelassen werden

Ein Novel Food ist ein Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurde. Solche neuartigen Lebensmittel dürfen erst verkauft werden, wenn die EU-Kommission sie nach einer Sicherheitsbewertung der EFSA zugelassen und in die Unionsliste aufgenommen hat. Ohne diese Zulassung sind sie in der EU nicht verkehrsfähig.

Dieser Beitrag erklärt, was unter die Novel-Food-Verordnung fällt, wie das Zulassungsverfahren Schritt für Schritt abläuft und welche Besonderheiten es gibt. Einen Überblick über das gesamte System der Lebensmittelsicherheit bietet die Themenseite Lebensmittelsicherheit.

Was als neuartig gilt

Rechtsgrundlage ist die Verordnung (EU) 2015/2283, die seit dem 1. Januar 2018 gilt und die frühere Novel-Food-Verordnung von 1997 abgelöst hat. Ein Lebensmittel ist neuartig, wenn zwei Bedingungen zusammenkommen:

1. Es wurde vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet.
2. Es fällt in mindestens eine der Kategorien, die die Verordnung aufzählt.

Zu diesen Kategorien gehören unter anderem:

• Lebensmittel mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur
• Lebensmittel aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen
• Lebensmittel aus Mineralien
• Lebensmittel aus Pflanzen oder Tieren und deren Teilen, wenn sie nicht schon traditionell verzehrt wurden, darunter ganze Insekten
• Lebensmittel aus Zell- oder Gewebekulturen von Tieren, Pflanzen, Mikroorganismen, Pilzen oder Algen
• Lebensmittel, die mit einem neuen Herstellungsverfahren erzeugt werden, das ihre Zusammensetzung, ihren Nährwert oder ihre Struktur wesentlich verändert
• technisch hergestellte Nanomaterialien

Nicht unter die Novel-Food-Verordnung fallen Stoffe, für die eigene Zulassungsregeln gelten: genetisch veränderte Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Enzyme, Aromen und Extraktionslösungsmittel.

Beispiele: neu, nicht neu, unklar

Lebensmittel	Status	Erläuterung
Mehlwurm, Heuschrecke, Hausgrille, Buffalowurm	neuartig, in bestimmten Formen zugelassen	erste Insektenzulassung 2021
Chiasamen	neuartig, unter dem früheren Recht zugelassen	heute in der Unionsliste mit Verwendungsbedingungen
Präzisionsfermentierte Milchproteine	neuartig	Anträge und Bewertungen laufen
Kultiviertes Fleisch	neuartig	Anträge gestellt, bislang keine EU-Zulassung
Cannabidiol-Extrakte (CBD)	neuartig	EFSA sah 2022 Datenlücken, Bewertungen ruhen
Kartoffeln, Weizen, Hühnerfleisch	nicht neuartig	vor 1997 üblich verzehrt

Welche Insektenarten konkret zugelassen sind, zeigt der Beitrag zu den zugelassenen Insektenarten in der EU. Zum Stand bei Laborfleisch informiert der Beitrag Kultiviertes Fleisch: Stand der Zulassung.

Ist mein Produkt neuartig? Das Konsultationsverfahren

Nicht immer ist klar, ob ein Lebensmittel vor 1997 in nennenswertem Umfang verzehrt wurde. Für diese Fälle gibt es ein Konsultationsverfahren nach der Durchführungsverordnung (EU) 2018/456. Ein Unternehmen reicht dabei Belege ein, etwa alte Rezepturen, Rechnungen, Kataloge oder Marktdaten, und fragt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, ob das Produkt neuartig ist. In Deutschland ist das das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Die Entscheidung wird der Kommission mitgeteilt und veröffentlicht. Daneben führt die Kommission einen Novel-Food-Katalog als Orientierungshilfe. Er ist nicht rechtsverbindlich, wird aber von Behörden und Unternehmen viel genutzt.

Das Zulassungsverfahren Schritt für Schritt

Schritt	Wer	Was passiert	Frist laut Verordnung
1. Antrag	Antragsteller	Einreichung über das elektronische Portal der Kommission mit Daten zu Zusammensetzung, Herstellung, Verwendung, Ernährung, Toxikologie und Allergenität	keine
2. Gültigkeitsprüfung	Kommission, EFSA	Prüfung, ob der Antrag vollständig ist	keine feste Frist für die Kommission
3. Risikobewertung	EFSA	wissenschaftliche Sicherheitsbewertung, Nachfragen beim Antragsteller möglich	9 Monate, ruht bei Nachfragen
4. Entwurf	Kommission	Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Aufnahme in die Unionsliste	7 Monate nach dem EFSA-Gutachten
5. Abstimmung	Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss	Abstimmung mit qualifizierter Mehrheit	keine
6. Veröffentlichung	Kommission	Durchführungsverordnung im Amtsblatt, Eintrag in die Unionsliste	keine

Seit der Transparenzverordnung (EU) 2019/1381 gelten zusätzliche Regeln: Studien, die für einen Antrag in Auftrag gegeben werden, müssen vorab bei der EFSA gemeldet werden, und nicht vertrauliche Teile des Antrags werden veröffentlicht.

Was die EFSA prüft

Die Sicherheitsbewertung umfasst vor allem:

• die genaue Zusammensetzung und Spezifikation, einschließlich möglicher Verunreinigungen,
• das Herstellungsverfahren und seine Stabilität,
• die erwartete Aufnahme, also wer wie viel davon essen wird,
• den Nährwert und ob das neue Lebensmittel die Ernährung ungünstig verändert, wenn es ein anderes ersetzt,
• toxikologische Daten und das Allergiepotenzial.

Kann die EFSA die Sicherheit auf Grundlage der Daten nicht bestätigen, wird keine Zulassung erteilt. Häufiger ist der Weg über Nachfragen: Das Verfahren ruht, bis der Antragsteller weitere Daten liefert.

Was eine Zulassung festlegt

Der Eintrag in der Unionsliste ist mehr als ein „Ja“. Er legt fest:

• die genaue Spezifikation des Lebensmittels, etwa Proteingehalt oder Höchstgehalte an Verunreinigungen,
• in welchen Lebensmittelgruppen es verwendet werden darf und in welchen Höchstmengen,
• besondere Kennzeichnungspflichten, zum Beispiel Hinweise auf mögliche allergische Reaktionen bei Insekten,
• gegebenenfalls Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Die Zulassung ist grundsätzlich allgemein: Jedes Unternehmen darf das Lebensmittel vermarkten, wenn es der Spezifikation entspricht. Nur wenn der Antragsteller eigene, neu erstellte Daten vorlegt und Datenschutz beantragt, ist die Vermarktung für fünf Jahre auf ihn beschränkt.

Der Sonderweg für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern

Für Lebensmittel, die außerhalb der EU seit Langem gegessen werden, wäre ein vollständiger Antrag unverhältnismäßig. Die Verordnung sieht deshalb ein Meldeverfahren vor: Der Antragsteller belegt, dass das Lebensmittel in mindestens einem Drittland seit mindestens 25 Jahren von einer erheblichen Zahl von Menschen sicher verzehrt wird.

Die Kommission leitet die Meldung an die Mitgliedstaaten und die EFSA weiter. Erheben diese innerhalb von vier Monaten keine begründeten Sicherheitseinwände, wird das Lebensmittel zugelassen. Gibt es Einwände, folgt eine Bewertung durch die EFSA, und die Zulassung hängt von deren Ergebnis ab. Auf diesem Weg sind zum Beispiel verschiedene Früchte, Samen und Pflanzenteile aus anderen Erdteilen in die Unionsliste gekommen.

Warum das Verfahren für neue Proteine so wichtig ist

Viele Entwicklungen aus dem Bereich Alternative Proteine sind Novel Food: Insekten, neue Algenarten, Mykoprotein aus neuen Pilzstämmen, Proteine aus Präzisionsfermentation und kultiviertes Fleisch. Für Start-ups bedeutet das hohe Kosten und lange Wartezeiten vor dem Markteintritt. Für Verbraucher bedeutet es, dass neuartige Produkte im Supermarkt ein gründliches Prüfverfahren durchlaufen haben.

Häufige Missverständnisse

• „Im Ausland erlaubt, also auch in der EU“: Eine Zulassung in den USA, in Singapur oder in der Schweiz hat für den EU-Markt keine Wirkung. Auch online an EU-Verbraucher verkaufte Produkte brauchen die EU-Zulassung.
• „Als Nahrungsergänzungsmittel geht es ohne“: Nein. Auch Zutaten in Nahrungsergänzungsmitteln können neuartig sein und brauchen dann eine Zulassung.
• „Eine Zulassung gilt für alles“: Sie gilt nur für die beschriebene Spezifikation und die genannten Verwendungen. Eine andere Form, etwa Pulver statt ganzer Tiere, oder eine neue Lebensmittelgruppe kann eine Erweiterung erfordern.
• „Novel Food ist riskanter als herkömmliches Essen“: Das Verfahren sagt nichts über ein erhöhtes Risiko aus, sondern nur, dass bisher keine lange Verzehrgeschichte in der EU vorliegt. Zugelassene neuartige Lebensmittel gelten bei Einhaltung der Bedingungen als sicher.

Checkliste für Unternehmen

• Gibt es Belege, dass das Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der EU nennenswert verzehrt wurde?
• Ist der Status im Novel-Food-Katalog verzeichnet, oder ist ein Konsultationsersuchen sinnvoll?
• Fällt das Produkt unter ein anderes Verfahren, etwa als Zusatzstoff, Enzym oder gentechnisch veränderter Organismus?
• Kommt das Verfahren für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern in Betracht?
• Sind die geplanten Studien vorab bei der EFSA gemeldet?
• Soll Datenschutz für eigene Studien beantragt werden?
• Sind Zeit und Budget für mehrere Jahre bis zur Zulassung eingeplant?

Fazit

Die Novel-Food-Zulassung ist der Türsteher für neue Lebensmittel in der EU. Sie ist aufwendig und langsam, sorgt aber dafür, dass Insektenpulver, neue Algen oder Proteine aus Fermentationsanlagen vor dem Verkauf wissenschaftlich bewertet werden. Wer ein neues Lebensmittel auf den Markt bringen will, sollte den Status früh klären und das Verfahren als festen Teil der Produktentwicklung einplanen.